Российская фарминдустрия нацелена на возрождение производства своих фармацевтических субстанций

«В плане поставки активных фармацевтических субстанций наша компания защищена достаточно надёжно», - рассказал Дмитрий Борисов, коммерческий директор ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» (член Санкт-Петербургской ТПП и ТПП РФ):

- Пандемия коронавируса, с которой борется сегодня весь мир, крайне негативно сказалась на всех сферах экономики. Не стали исключением и фармацевтические предприятия. Одна из главных проблем, с которой столкнулась фарминдустрия России, - обеспечение производства готовых лекарственных средств фармацевтическими субстанциями. Не секрет, что более 90% потребности рынка в фармацевтических субстанциях покрывались за счет импорта, с которым сегодня возникли сложности. Смена производителя исходного сырья для фармацевтического производства – задача не простая, по некоторым группам это невозможно сделать быстро: требуются тщательный документарный анализ, очный аудит площадки, наработка опытно-промышленных серий, исследование стабильности. В противном случае есть риск негативного влияния на качество.  

В плане поставки активных фармацевтических субстанций наша компания защищена достаточно надежно - большая часть необходимых субстанций поставляется дочерним предприятием ООО «Полисинтез» (г.Белгород). ООО «Полисинтез» является одним из крупнейших отечественных производителей фармацевтических субстанций (входит в группу компании «ПОЛИСАН», члена ТПП РФ). 

В настоящий момент – в условиях возросшего спроса и актуальности увеличения объемов производства - компания «Полисинтез» приступила к реализации инвестиционного проекта. Для этих целей был взят инвестиционный кредит на сумму свыше 500 млн рублей. В рамках данного проекта, рассчитанного на 2 года, планируется решить вопросы инженерного обеспечения всех объектов предприятия, а также закупка оборудование для 3 новых производственных линий. Эти меры в итоге позволят предприятию увеличить объем производства на 70 %, расширить ассортимент выпускаемых фармацевтических субстанций. Также будет значительно повышена инженерная безопасность объекта.

Возрождение и развитие отечественного производства фармацевтических субстанций является сегодня одной из важнейших задач для российской фарминдустрии. Необходима поддержка производителей субстанций, а также предприятий-производителей полного цикла со стороны государства. 

Наиболее действенными мы считаем следующие меры поддержки производителей АФС: 

1.  Обеспечение продолжения действия правила «третий лишний», а также последующее его развитие в части поддержки производства полного цикла. 

2. Внесение изменения в приказ Минфина РФ от 4 июня 2018 г. №126н /постановления Правительства РФ от 30 ноября 2015 г. №1289 с целью исключения необходимости наличия иностранной отклоненной заявки для возможности применения ценовой преференции производителю полного цикла. 

3. Обеспечение возможности применения действующих ценовых преференций производителям субстанций, а также увеличение данных преференций с 25 до 40 %. 

4. В случае принятия решения о создании государственного резерва стратегических субстанций необходимо обеспечить принятие и применение правила «второй лишний» при проведении процедуры организации государственных закупок.

5. Обеспечение посерийного подтверждения производства субстанции (в системе маркировки лекарственных средств).

6. Принятие ценовых преференций в зависимости от степени локализации в системе лекарственного страхования (на уровне пилотных проектов с последующим масштабированием на Российскую Федерацию).

7. Сокращение срока добавления отечественных субстанции в регистрационное досье производителей лекарственных препаратов.

8. Внедрение механизма квотирования отечественных производителей лекарственных препаратов.

9. Поддержка разработки и преференций для отечественных инновационных лекарственных средств и медицинских технологий, в том числе, стимулирование интеграции промышленности с отечественной наукой на всех уровнях бизнеса и власти.

В начале 90-х годов российские производители фармацевтических субстанций обеспечивали потребности предприятий, выпускающих готовые лекарственные средства, на 70 - 100%. Много субстанций экспортировалось в страны дальнего зарубежья. К настоящему моменту объём производства субстанций в России сократился более чем в 20 раз. Восстановление производства фармацевтических субстанций – важная и актуальная задача не только для фармпроизводителей. Обеспечение производства готовых лекарственных средств фармацевтическими субстанциями – это фундамент стабильности фармацевтической промышленности, которая играет важную роль в обеспечении национальной безопасности страны и здоровья ее населения.